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3月7日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，兩個和肥胖適應(yīng)癥相關(guān)的上市申請被暫停，受理代號分別為CXSS2200065和CXSS2200064的利拉魯肽注射液審評狀態(tài)為“暫停”。

這兩款藥品為華東醫(yī)藥在糖尿病領(lǐng)域布局的產(chǎn)品，本次暫停的為肥胖或超重適應(yīng)癥的進度。

華東醫(yī)藥回應(yīng)稱，利拉魯肽注射液減肥適應(yīng)癥的審評因年初疫情影響導(dǎo)致積壓時間有所延長，需要提交劑量準(zhǔn)確性的檢驗補充要求報告，為審評正常流程。公司預(yù)計此次暫停不會對該適應(yīng)癥的最終獲批產(chǎn)生較大影響。

一位知名公立三甲的內(nèi)分泌科醫(yī)生告訴記者，監(jiān)管要求提交劑量準(zhǔn)確性的檢驗補充很可能是出于進一步保證用藥安全性的考量。

該名內(nèi)分泌科醫(yī)生表示：“盲目使用利拉魯肽減重有一定風(fēng)險，比較好的減重方式是主動限制熱卡和運動，在限制熱卡方面，主要是減少油、糖和淀粉的攝入量，而不減少蛋白質(zhì)、蔬菜、膳食纖維的攝入量。而使用抑制食欲的減肥藥時，不會選擇性地只減少油、糖和淀粉的攝入量，蛋白質(zhì)、蔬菜的攝入量也會減少，長期這樣下去，容易出現(xiàn)營養(yǎng)不良。”

記者在一些社交平臺發(fā)現(xiàn)，許多網(wǎng)友自行使用利拉魯肽在內(nèi)的降糖藥物進行減重，而一些人在使用前的BMI值明顯在正常范圍內(nèi)。根據(jù)華東醫(yī)藥去年7月13日發(fā)布的公告，公司利拉魯肽注射液適用于需要長期體重管理的成人患者，成人患者的初始體重指數(shù)（BMI）為：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2（超重），并伴有至少有一種體重相關(guān)的合并癥（例如高血壓、2型糖尿病或血脂異常）。

對此，上述醫(yī)生表示：“根據(jù)超說明書用藥原則，如果患者沒有使用某種藥物的適應(yīng)癥，而經(jīng)醫(yī)生檢查后判斷確實需要使用該藥，可以讓患者簽署知情同意書，然后再給患者開藥。”他強調(diào)，即使利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應(yīng)癥得到獲批，患者也一定要在專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

據(jù)悉，利拉魯肽的原研公司為諾和諾德。諾和諾德的利拉魯肽化合物專利在美國和歐洲市場將于2023年到期，在中國市場已到期。在此背景下，包括華東醫(yī)藥在內(nèi)，通化東寶、翰宇藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥旗下江蘇萬邦、愛美客等國內(nèi)藥企紛紛發(fā)力，希望拿下首款國產(chǎn)利拉魯肽。

華東制藥的公告顯示，國內(nèi)尚無針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥遞交上市申請的廠家，華東醫(yī)藥為國內(nèi)首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個適應(yīng)癥（糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥）注冊申請并有望成為首家獲批的企業(yè)。

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