關注:撥康視云-B(02592):CBT-199新藥臨床試驗申請已生效,臨床試驗被認定為可安全推進
2026-02-16 13:06:03 來源:智通財經
(資料圖片)
智通財經APP訊,撥康視云-B(02592)發布公告,本公司于美利堅合眾國(美國)特拉華州注冊成立的全資附屬公司 ADS Therapeutics LLC (ADS USA),已完成有關于2025年12月12日向美國食品及藥物管理局(美國藥管局)提交的CBT-199(一種由本集團開發的潛在同類最佳眼科候選藥物)新藥臨床試驗申請(新藥臨床試驗申請)的審查期。由于美國藥管局未發出任何臨床試驗暫停令,新藥臨床試驗申請現已生效,臨床試驗被認定為可安全推進。
CBT-199是一種新型局部眼用乳液,適用于治療老花眼,而老花眼為常見的年齡相關性病癥,患者眼內晶狀體逐漸增厚且失去彈性,導致聚焦近物能力持續衰煺。CBT-199採用本集團專有的非水溶性平臺制劑,含副交感神經性縮瞳劑,透過誘導瞳孔收縮形成針孔效應,增加焦距深度從而改善近距離視力。此無水配方旨在防止活性成分隨時間分解以提升藥物穩定性,并採用對消費者友善的自保存多劑量瓶裝設計,具備長效保質期,提供舒適、舒緩的用藥體驗。
本集團已于2023年在中國開始CBT-199的藥物發現過程。CBT-199已自2023年6月起于臨床前動物研究中進行安全性和耐受性評估,有關研究預期將有助于未來的臨床試驗。
本公司認為,由于CBT-199的臨床試驗現被認為可安全推進,標志著CBT-199臨床開發的關鍵里程碑,且本集團已正式獲授權啟動第2階段臨床試驗。本集團將持續密切關注審評進度,并適時另行刊發公告,以知會本公司股東及潛在投資者有關本集團業務的最新發展。
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