美國終于繃不住了?FDA緊急授權中國生產(chǎn)KN95口罩。

4月11日，F(xiàn)DA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)網(wǎng)站上更新的文件顯示，共有46家工廠位于中國的口罩生產(chǎn)商獲得緊急使用授權(EUA)。除3M中國、Creative Concepts等外資企業(yè)外，其余的企業(yè)都是遍布中國各地的生廠商，其中包括廣東、山東、河南、四川、江蘇等地。在已獲得緊急授權的企業(yè)中，使用中國KN95標準生產(chǎn)口罩的達到26家。

根據(jù)FDA文件，中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權，需要滿足三個要求：一是擁有一個或多個NIOSH(美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)認證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權標準生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器(FFR)，F(xiàn)DA可以進行驗證;二是中國以外的其他地區(qū)授權的，F(xiàn)DA可以進行驗證;三是有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標的，F(xiàn)DA可以進行驗證。

據(jù)悉，KN95口罩是符合中國國家標準對于具有顆粒物過濾效率的一類口罩，這一標準是中國強制性國家標準，由國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局提出。從適用范圍來看，本標準適用于普通的防護各類顆粒物的自吸過濾式呼吸防護用品。

而N95指的是NIOSH(美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)認證的9種顆粒物防護口罩中的一種。總體而言，KN95口罩和N95口罩從顆粒物過濾效率來說，大致相同。

據(jù)悉，F(xiàn)DA曾經(jīng)將中國標準的KN95口罩排除在授權范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標志著按照中國標準生產(chǎn)的KN95口罩得到美國監(jiān)管部門的正式認可。

美國就口罩進口問題曾多次“變臉”

美國在此番向中國企業(yè)提供EUA授權之前，曾多次“變臉”。

3月17日，美國疾病預防與控制中心(CDC)官網(wǎng)明確公眾在物資不足的情況下，可戴其他部分國家標準的口罩，包含中國KN95或KN100口罩。但是在3月24日，F(xiàn)DA公布獲得EUA授權的他國標準口罩清單時，又將中國口罩排除在外。3月28日，為緩解全國醫(yī)療防護裝備的短缺，F(xiàn)DA緊急批準了歐盟和5個國家(澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥)認證的非N95口罩，中國的KN95口罩仍然沒有獲得緊急授權。

4月1日，針對“美國FDA拒絕允許KN95口罩進入美國”的問題，外交部發(fā)言人華春瑩表示：“中方在滿足國內需求的同時，盡量為各國防控疫情提供保障。的確，抗疫物資供應還涉及不同國家和地區(qū)對產(chǎn)品的認證標準差異等具體問題。但這些問題不應成為抗疫物資合作的障礙。”

在多次“變臉”后，F(xiàn)DA再次“松口”。此前，美國食品和藥物管理局(FDA)的一名官員告訴Buzzfeed新聞網(wǎng)站，由于美國個人防護裝備(PPE)短缺，F(xiàn)DA可能將不再禁止從中國進口KN95口罩。另據(jù)美國《國會山報》4月2日報道，美國疾病控制與預防中心(CDC)已將KN95口罩列入在緊急情況下替代其他認證口罩的備用產(chǎn)品，但是FDA沒有根據(jù)緊急使用許可(EUA)授權中國制造的KN95口罩型號。

根據(jù)美國的法律規(guī)定，沒有FDA的批準，美國之外生產(chǎn)的口罩和大多數(shù)醫(yī)療設備都不能進入美國市場出售。

如今，美國FDA緊急授權大量中企KN95口罩或是迫于疫情壓力，但其背后的政治因素耐人尋味。

我國3月份口罩出口約38億只

4月5日，在國務院聯(lián)防聯(lián)控機制就加強醫(yī)療物資質量管理和規(guī)范市場秩序工作情況舉行發(fā)布會中，海關總署綜合業(yè)務司司長金海表示，截至4月4日，已經(jīng)有54個國家(地區(qū))以及3個國際組織和中國企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購合同，另外還有74個國家和10個國際組織正在與中國企業(yè)開展商業(yè)采購洽談。

從海關統(tǒng)計的數(shù)據(jù)來看，今年3月下旬以來，出口疫情防控物資增幅比較大，從3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元，主要包括口罩約38.6億只，價值77.2億元;防護服3752萬件，價值9.1億元;紅外測溫儀241萬件，價值3.3億元;呼吸機1.6萬臺，價值3.1億元;新型冠狀病毒檢測試劑284萬盒，護目鏡841萬副。從貿易方式情況看，主要還是一般貿易，占了約83%，價值85.2億元。海關將繼續(xù)加強監(jiān)管，優(yōu)化服務，支持有資質、有信譽的企業(yè)有序開展醫(yī)療物資出口。

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口罩股或再迎利好

此前，陸續(xù)有上市公司表示獲得CE或FDA認證。其中涉及“口罩概念”的上市公司有奧美醫(yī)療、比亞迪、首航高科、大洋集團、首航高科、巨星科技、鴻達興業(yè)、新綸科技、搜于特等。

4月13日，奧美醫(yī)療證券事務代表鄭曉程在e公司資本圈發(fā)文稱，奧美醫(yī)療KN95口罩獲美國FDA EUA(緊急使用授權)。

3月27日，新綸科技(002341)在互動平臺表示，目前公司的口罩產(chǎn)品已經(jīng)取得CE和FDA認證。另外，公司表示，公司的口罩擴產(chǎn)計劃為500萬個/日，防護服擴產(chǎn)計劃為10000件/日。

3月27日，鴻達興業(yè)(002002.SZ)公布，公司子公司江蘇金材科技有限公司收到美國食品藥品管理局(FDA)的通知，公司生產(chǎn)的口罩產(chǎn)品通過美國FDA的認證。

3月24日，首航高科表示公司全資孫公司首航潔能(泉州)醫(yī)療科技有限公司收到美國FDA的通知，首航醫(yī)療向美國FDA申請的產(chǎn)品備案申請獲得批準，這表明相關產(chǎn)品取得了海外銷售資質。

3月16日，巨星科技(002444)晚間公告，公司向美國FDA申請的產(chǎn)品備案申請獲得批準。產(chǎn)品名稱MASK SCAVENGING(防護口罩)。

3月18日，大洋集團(01991)發(fā)布公告，公司全資擁有附屬公司東莞太洋橡塑制品有限公司，于美國食品和藥物管理局(FDA)完成機構注冊;其自主研發(fā)的自吸過濾式防顆粒物呼吸器(簡稱全硅膠口罩)亦同時完成FDA產(chǎn)品登記。

另外，搜于特此前表示，全資子公司東莞市搜于特醫(yī)療用品公司目前已取得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的通知，醫(yī)療用品公司生產(chǎn)的口罩產(chǎn)品及一次性醫(yī)用防護服已按照美國FDA要求完成2020年度注冊。

最牛口罩股年內股價暴漲逾300%

受疫情影響，各行業(yè)需求不佳，但是口罩卻成為人們日常生活的剛需，并在巨大需求缺口下表現(xiàn)得獨樹一幟。口罩概念股也因此連連攀升，據(jù)悉，口罩指數(shù)年內漲幅已達70.65%，并在3月9日觸及最高點，達2410.61點。

受益于此，口罩概念股也漲幅居前，表現(xiàn)亮眼。年初至今已有5只個股漲幅超100%，道恩股份更是狂漲300.37%，位居首位。另外，英科醫(yī)療、泰達股份、延江股份等緊隨其后。

與此同時，上市公司也因口罩等感染防護類產(chǎn)品需求量，業(yè)績實現(xiàn)飆升。

4月13日，奧美醫(yī)療發(fā)布公告稱，2020年第一季度，公司實現(xiàn)盈利8309.67萬元—9140.64萬元，同比增長50%—65%。對此，奧美醫(yī)療表示2020年第一季度，公司口罩等感染防護類產(chǎn)品需求量顯著增長。同時，由于公司首次公開發(fā)行后貨幣資金較為充足，本期財務費用較上年同期有所下降。

4月6日，天華超凈發(fā)布業(yè)績預告，預計一季度凈利為4592萬元-4834萬元，同比增長280%-300%。報告期內，公司醫(yī)療器械業(yè)務的一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護服等產(chǎn)品銷售迅速增長，帶動第一季度經(jīng)營業(yè)績快速增長。

4月8日，道恩股份披露2020年一季報顯示，今年前三個月公司歸屬于上市公司股東的凈利潤為6939.89萬元，同比增長了91.60%;經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額達7587.84萬元，增長了2.7倍。道恩股份因生產(chǎn)口罩用熔噴布專用料備受市場矚目。

4月2日，拓斯達發(fā)布公告，預計2020年第一季度實現(xiàn)歸母凈利潤1.44-1.55億元，預計同比增長271.86%-301.66%。主要原因系口罩機業(yè)務的大幅增長;

3月底以來，在原油的帶動下，化工板塊集體超跌反彈，而PP更是領漲化工板塊，走出牛市反轉行情。

一德期貨表示，在口罩需求暴增的同時，口罩產(chǎn)業(yè)鏈價格也出現(xiàn)暴漲暴跌，各環(huán)節(jié)高利潤，但除此之外的傳統(tǒng)化工路線(丙烯-非聚丙烯產(chǎn)品)虧損。纖維料的缺口通過轉產(chǎn)很快能夠補充上，熔噴料-熔噴布供不應求的情況以及5月份也會明顯緩解。高利潤驅使作坊式熔噴布井噴，但生產(chǎn)出的口罩質量堪憂。口罩產(chǎn)業(yè)鏈炒作結束后，轉產(chǎn)纖維料的裝置會再恢復生產(chǎn)拉絲，聚丙烯整體仍是供求過剩。近期整個產(chǎn)業(yè)鏈價格出現(xiàn)異常的劇烈波動，大家注意防范風險。

另附獲FDA緊急使用授權的廠商名單：

(文章來源：中國基金報)

關鍵詞： 美國緊急授權KN95口罩